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祝贺!澳门手机电玩城游戏助力1类新药泽贝妥单抗注射液(安瑞昔®)获批上市!

2023-05-26

2023年5月17日,中国国家药品监督管理局(NMPA) 发布公告,正式批准由浙江博锐生物制药有限公司自主研发的1类创新型治疗用生物制品泽贝妥单抗注射液(商品名:安瑞昔®)的上市申请。该药品适用于 CD20 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤,非特指性(DLBCL,NOS)成人患者,应与标准 CHOP 化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松)联合治疗。澳门手机电玩城游戏作为国内领先的影像CRO公司,为该药物临床III期研究提供了全方位第三方独立影像评估IRC服务。


截图来源:NMPA官网


淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一,每年新发患者约10万,其中B细胞非霍奇金淋巴瘤是最常见的类型之一。值得注意的是,近年来B细胞非霍奇金氏淋巴瘤发病人数和死亡人数均逐年递增。以利妥昔单抗为基础的方案是当前治疗B细胞淋巴瘤的基石,但仍有约40%的患者经过初始标准治疗后会发展为复发/难治型,因此,临床上急需完全缓解率更高、无进展生存期更长的治疗方案。安瑞昔®作为一款靶向CD20的生物制剂,为以DLBCL为代表的B细胞淋巴瘤患者提供了新的选择。临床前研究数据表明,相比于其它产品,安瑞昔®抗体介导的细胞毒性效应(ADCC)更强,同时具有更大的稳态分布容积,能够对B细胞产生更持久的清除作用,从而发挥更好的药物作用。

 

此次安瑞昔®III期临床研究是一项多中心、随机、双盲、阳性药对照临床研究。各项研究结果均表明,安瑞昔®和美罗华®相比结构得到了进一步优化,在两药安全性及免疫原性相当的情况下,安瑞昔®具有更强的抗肿瘤潜力和更高的完全缓解率,临床疗效更优。2年随访数据也显示出安瑞昔®相比美罗华®而言,能降低复发和死亡风险。



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图片来源:博锐Bioray


该项目启动了超过40 家研究中心。在试验运营阶段,澳门手机电玩城游戏根据淋巴瘤的临床研究要求,制作研究中心影像手册,撰写中心影像阅片章程。结合淋巴瘤评估要求和标准,为项目设计科学的、合法合规的影像电子评估系统并建立专用影像数据库。澳门手机电玩城游戏团队应用多年积累的实战经验,对于影像质控中发现的质量问题快速反馈质询以及高效沟通解决。得益于丰富的项目经验积累和深厚的专业积淀,澳门手机电玩城游戏还致力于向申办方及研究中心提供即时准确的影像咨询服务,比如影像扫描方案的选择,影像阅片中关于疗效评估的专业问题等。


在项目的执行过程中,申办方选择基线入组合格性评估服务,面对入组窗口时限紧的高要求,澳门手机电玩城游戏与申办方一起携手努力,在受试者做完影像检查后,马上进行刻盘上传。澳门手机电玩城游戏团队收到后立即进行影像数据质控和阅片专家协调等工作,确保在收到筛选期影像的3个工作日内完成基线入组合格性评估。对于加急病例,密切配合研究中心的需求,于24小时内完成评估并发送报告。在双方共同努力下,最终成功入组超过400多例的受试者。


为保障项目的推进质量与进度,澳门手机电玩城游戏团队的小伙伴每天都在与时间竞速,当申办方对项目时间要求急迫时,团队成员加班加点,争分夺秒,在保证质量的前提下准时完成任务。因为成员们深刻理解,对于申办方来说,时间的重要性不言而喻。最终国家局核查的顺利通过,也不仅仅在于申办方与澳门手机电玩城游戏的充分准备,更离不开双方在试验过程中的精益求精。


值得一提的是,泽贝妥单抗此次批准上市,是国内第4款获批上市的 CD20 单抗新药,也是澳门手机电玩城游戏在淋巴瘤领域成功助力获批上市的第5个项目。 既往获批的淋巴瘤领域项目还包括利妥昔单抗、信迪利单抗、瑞帕妥单抗以及普拉曲沙。其中2020年获批的普拉曲沙,澳门手机电玩城游戏以高效率、高质量为目标,最终IRC与研究中心的客观缓解率完全一致,为药物的申报上市提供了有力支持。


自2012年成立至今,澳门手机电玩城游戏积累了丰富的肿瘤领域临床研究经验,从临床需求出发,以科学、严谨、求是的专业态度,整合优质学科资源,助力申办方最大限度地探索疗效指标,减少评估偏倚。未来,我们将继续努力,始终坚持以客户为中心,以质量求生存,为更多新药提供一体化独立影像评估解决方案,加速新药研发进程,让更多新药问世,造福患者。


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