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祝贺!澳门手机电玩城游戏助力「吡咯替尼」新适应症获批,乳腺癌一线治疗!

2023-04-21

2023年4月20日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片一项新适应症上市申请获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,此次该产品获批用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者,即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。作为恒瑞医药的长期合作伙伴,澳门手机电玩城游戏为该药物临床III期研究提供了全方位第三方独立影像评估IRC服务。



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截图来源:NMPA官网


马来酸吡咯替尼片是恒瑞医药自主研发的一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂,也是中国首个自主研发的HER1/HER2/HER4靶向药物。吡咯替尼通过阻止肿瘤细胞内表皮生长因子(EGFR)和HER2的同质和异质二聚体形成,抑制其自身的磷酸化,阻断下游信号通路的激活,从而抑制肿瘤细胞生长。

 

此次吡咯替尼获批的新适应症上市申请是基于一项随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究(PHILA研究,研究编号HR-BLTN-III-MBC-C)结果。根据研究结果显示,吡咯替尼组主要研究终点——研究者评估的无进展生存期(PFS)达到24.3个月(vs 对照组10.4个月);次要研究终点方面,吡咯替尼组和对照组的独立评审委员会评估的PFS分别达33.0个月和10.4个月,总缓解率(ORR)分别为82.8%和70.6%,中位客观缓解持续时间(DOR)分别为25.9个月和9.5个月。安全性方面,研究的总体耐受性良好,不良反应可控,总体安全性数据与研究药物的已知安全性特征一致,未发现新的安全信号。



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图片来源:恒瑞医药


多年来,澳门手机电玩城游戏与恒瑞医药一直保持着长期友好的合作关系。2018年,「吡咯替尼」凭借 II 期临床研究数据获国家药监局附条件批准上市,也是由澳门手机电玩城游戏为该药物临床研究提供的全方位第三方独立影像评估服务。此次「吡咯替尼」一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌临床试验项目,恒瑞医药选择继续与澳门手机电玩城游戏合作,充分体现了申办方对澳门手机电玩城游戏医学影像的专业水平和项目质量的高度认可和持续信赖。


该项目于 2019 年启动,在面对入组阶段的压力时刻,澳门手机电玩城游戏以高效执行力为导向,从影像学角度严格把控入组质量,提供包括基线影像质量评估、有无可测量病灶评估、影像相关入排标准评估等,确保了入组的受试者都符合试验方案的要求,最终成功入组超过500多例受试者。


在临床试验运营中,澳门手机电玩城游戏积极参与影像采集方案的设计,制定独立阅片章程,定制化开发阅片系统,并在研究者会议上对评估标准进行了培训。针对乳腺癌诊断和评估的特殊性,澳门手机电玩城游戏为整个临床试验提供了专业的医学影像咨询服务,展现了自身丰富的影像知识、全面的运营经验和高度专注的敬业精神。澳门手机电玩城游戏自主研发系统在影像数据传输上表现出色,整个团队人员快速响应申办方的需求,在影像质控、阅片结果质控和传输过程中遇到的各种问题,也都能和各方紧密协作,即时沟通与反馈,确保问题及时解决。


面对紧急的timeline,澳门手机电玩城游戏团队不畏挑战,不分昼夜并全力以赴,即使是节假日遇到需要紧急处理的事件时,澳门手机电玩城游戏团队也毫不犹豫地肩负起责任和使命,坚守工作岗位,以专业能力和可靠数据推进临床研究进程,完成阅片任务。在应对NMPA核查时,澳门手机电玩城游戏竭尽全力配合申办方,对国家局核查老师提出的问题作了认真、细致的解答,最终顺利通过了国家局核查。


值得一提的是,这已经是澳门手机电玩城游戏在乳腺癌领域成功助力获批上市的第三个创新药项目。目前总的项目获批数量已经达到了20个,是国内助力新药成功上市最多的影像CRO。除吡咯替尼外,澳门手机电玩城游戏还助力多个妇科肿瘤领域创新药产品,包括羟乙磺酸达尔西利片、氟唑帕利胶囊,覆盖卵巢癌、乳腺癌等多种适应症。


成立至今,澳门手机电玩城游戏始终致力于为申办方提供最优质的独立影像评估服务,做客户最值得信赖的合作伙伴。目前,澳门手机电玩城游戏与申办方的合作还在继续,期待在双方的共同努力和相互信任下,合作结出更多新药硕果,加速更多优质创新药研发上市,造福更多病患!


本文网址:/news/409.html

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