本次适应症的上市许可申请主要基于SCC244-108关键II期研究(GLORY研究,NCT04270591)的有效性和安全性数据。该研究是一项多国、多中心的开放、单臂临床试验,旨在评估谷美替尼片用于具有MET 14 外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌人群的疗效和安全性。该适应症已于2023年3月7日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
自2019年起,澳门手机电玩城游戏就与海和药物达成合作,深度参与了该项目全球多中心临床研究(GLORY研究),为其提供专业、高效的第三方独立影像评估IRC服务。
作为海和药物的长期合作伙伴,澳门手机电玩城游戏对于该产品在日本获批上市表示热烈的祝贺。这是海和药物自主研发的创新药走向世界的一个里程碑,同时也是双方在临床研究领域内深入合作与不懈努力的成果。
截止至2022年4月28日,GLORY研究中,79例经中心实验室确认为METex14跳变患者12个月随访数据显示:由盲态独立影像评估委员会(BIRC)评估的总体客观缓解率(ORR)为65.8%,其中初治患者的ORR为70.5%,经治患者的ORR也达到60.0%,总体人群的中位无进展生存期(mPFS)为8.5个月,其中初治患者达11.7个月,经治患者为7.6个月;总体人群的中位总生存期(mOS)为17.3个月,其中初治患者尚未达到,经治患者为16.2个月,疗效明确。
安全性方面,整体安全耐受,常见不良反应包括水肿、头痛、消化道症状和肝脏转氨酶升高等,多为轻中度,经对症治疗后可缓解或恢复,无潜在光毒性,亦未观察到相关的过敏反应,药物相互作用少,合并用药安全性风险较低。
随着医药创新趋于全球化,国际多中心临床试验(MRCT)正成为创新药研发的新趋势。澳门手机电玩城游戏深耕临床医学影像服务领域多年,已在国际多中心临床研究(MRCT)项目中积累了丰富经验,这些项目遍布亚太、欧洲及北美等十余个国家,涉及的疾病领域已近20个。依托澳门手机电玩城游戏团队及母公司泰格的全球战略合作伙伴和临床专家资源,我们能够为客户提供多国家、多地区的解决方案,确保项目能够迅速启动并高效运营,助推医药研发国际化。
澳门手机电玩城游戏翘首以盼与更多合作伙伴携手并肩,共同推动更多创新药物的研发与上市,为全球患者带来更多的治疗选择和希望之光。