2023年3月8日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，批准了海和药物1类新药「谷美替尼」的上市申请。该药品适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。谷美替尼是一款MET抑制剂，此前已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种和优先审评。澳门手机电玩城游戏作为国内领先的影像CRO公司，为该药物临床研究提供了全方位第三方独立影像评估IRC服务。
截图来源：NMPA官网
MET是一种受体酪氨酸激酶，它在肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移中均起重要作用。许多类型实体瘤中，MET都表现出了功能异常的现象。NSCLC是最常见的肺癌种类。公开信息显示，在NSCLC中，带有MET突变的病例约占总数的3%-4%，这些患者的预后往往较差。
谷美替尼片的获批上市为具有METex14跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了更有效的治疗选择，在支持本品上市注册的一项开放、国际、多中心的单臂II期研究(GLORY研究NCT04270591)中，谷美替尼片对于具有METex14跳变的初治和经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者均高度有效且安全可控。
GLORY研究中79例经中心实验室确认为METex14跳变患者12个月随访数据显示：由盲态独立影像评估委员会(BIRC)评估的总体客观缓解率(ORR)为65.8%，其中初治患者ORR更优为70.5%，经治患者ORR也达到60.0%，中位无进展生存期(mPFS)总体人群8.5个月，其中初治患者达11.7个月，经治患者7.6个月；中位总生存期(mos)总体人群17.3个月，其中初治患者尚未达到，经治患者16.2个月，疗效明确；安全性方面，整体安全耐受，常见不良反应为水肿，无潜在光毒性，亦未观察到相关的过敏反应，药物相互作用少，合并用药安全性风险较低。谷美替尼片已被美国FDA授予具有MET基因变异的非小细胞肺癌孤儿药资格。
作为医学影像CRO行业的领军者，澳门手机电玩城游戏与海和谷美替尼项目的合作始于2019年，澳门手机电玩城游戏深度参与了谷美替尼项目的临床试验。在前后4年多的时间里与海和谷美替尼临床试验团队密切合作，为其提供专业、高效的独立第三方中心影像评估服务。
在此次新药的临床研究过程中，澳门手机电玩城游戏提供基线入组合格性评估服务，从独立的、中心影像的角度，为申办方提供严格的把控，判断受试者是否符合方案中影像相关入排标准，很大程度上提高了入组受试者的质量。该研究共计完成受试者入组126例，其中包括中国和日本病例；针对来自日本的国外数据，澳门手机电玩城游戏自主研发的LUX™影像传输系统支持国内外影像数据实时上传，影像数据自动匿名化。此外，LUX™采用的LinkTurbo技术实现影像数据高速传输，并已获得国家专利授权。
为了更好地配合申办方需求和timeline，澳门手机电玩城游戏团队经常加班加点，甘愿牺牲个人利益，自始至终强调专业、敬业、诚信，并以实际行动体现对申办方的重视。在合作过程中，双方拧成一股绳，铆足一股劲，澳门手机电玩城游戏团队也站在申办方的立场，共同面对、分析和解决问题。针对肺癌诊断难点，澳门手机电玩城游戏为项目提供即时、专业、迅速的影像咨询反馈、必要的影像答疑和解读。对于试验中如何协助申办方较好把控研究中心和中心影像的评估差异，也会给予专业的指导。在应对国家局核查时遇到棘手问题，澳门手机电玩城游戏团队充分展现出专业与积极的工作态度，配合申办方完成对国家局核查老师的回复解答。在CDE审评会上，澳门手机电玩城游戏协助作科研和影像数据的全方位支持，助力谷美替尼片获批上市。
值得一提的是，谷美替尼片是国内第二款MET肺癌治疗上市的新药，也是澳门手机电玩城游戏在肺癌领域继豪森医药的甲磺酸阿美替尼片，艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片之后助力获批上市的第3个肺癌靶向新药。
在肺癌领域，澳门手机电玩城游戏有着非常丰富的项目经验，项目数量已经超过40，其中II期与III期临床项目数量占比超过75%，涉及的靶点有EGFR-TKI, ALK, ROS1, c_Met, Her2, KRAS等，药物类型有小分子，大分子，ADC等。
截至目前，澳门手机电玩城游戏已累计为200多项临床试验提供中心影像评估服务，目前已有28个项目成功递交至FDA/NMPA申报，其中有19个项目成功获批上市，覆盖多个疾病领域。未来，我们将继续秉承“以客户为中心，以质量求生存”的客户服务理念，聚焦规范、优质、高效的独立影像评估服务，为客户创造更高价值，持续赋能医药研发创新！
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