2021年11月25日，由思路迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业三方共同合作开发的恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达）获得中国国家药品监督管理局获批上市。澳门手机电玩城游戏作为本土领先的影像CRO公司，为该药物临床研究提供了全方位第三方独立影像评估IRC服务。

恩沃利单抗注射液为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者，以及既往治疗后出现疾病进展，且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

微卫星不稳定表型（MSI-H）广泛存在于多个实体瘤，在结直肠癌（CRC）、胃癌（GC）、胆道癌、前列腺癌、子宫内膜癌等实体瘤中，MSI-H 的发生率相对较高。大量临床研究证明，微卫星不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）是肿瘤免疫治疗的重要预测生物标记。这些患者更有可能从 PD-L1 等免疫检查点抑制剂治疗中获益。

恩沃利单抗属于单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势。患者无需进行静脉滴注，亦可降低医疗成本。目前恩沃利单抗已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。

由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的，中国第一个针对 MSI-H/dMMR 泛瘤种晚期实体瘤患者注册性临床Ⅱ期试验，于2021年在 CSCO 年会公布的更新数据显示，恩沃利单抗治疗二线及以上患者的客观缓解率 (ORR) 为 44.7%，完全缓解 12 例 (11.7%)。晚期 CRC 患者、晚期胃癌患者、其他晚期实体瘤患者和所有患者分别有 89.3%、100%、100%、93.4% 的缓解者仍在持续缓解中，具有明显的持久性。所有患者中位无进展生存期为 11.1 个月，12 个月总生存率为 73.6%。在安全性上，恩沃利单抗Ⅱ期临床研究中没有发生免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肾炎。

澳门手机电玩城游戏作为国内领先和首家成立的影像CRO公司，非常荣幸参与到恩沃利单抗的临床试验项目中，并在中心影像方面与思路迪医药开展了深入的合作。

在项目执行过程中，澳门手机电玩城游戏发挥自身的专业优势，以高标准、高效率和高质量，全方位满足项目在科学、质量和时限方面的要求，提供准确可靠的独立评估结果，加快产品上市申报进度。比如在项目高速入组阶段，由于入组筛选期短，通常在下午收到影像资料后第二天早上就需要给出评估结果。项目组成员为了配合上百例的入组进度和计划，在收到资料之后立即响应，即便加班到深夜也要完成当天任务。澳门手机电玩城游戏作为中心影像IRC，始终坚持‘完整的、高质量影像数据，透彻解读评估标准，充分了解试验药物影像学特点，结合科学的设计及评估方法，对疗效做出真实、正确、可靠的评估’的原则，为该产品提供专业、准确、及时的疗效评估，最终IRC评估结果与临床疗效高度吻合，圆满达到研究终点。

澳门手机电玩城游戏团队的专业和高效赢得了申办方团队的高度认可和赞赏，PM更是收到了多次感谢信，申办方对其服务意识、科学严谨的思维，以及在项目期间协调解决问题的积极态度，对入组和研究结果的重要作用等表达了感谢。

成立近十年，澳门手机电玩城游戏已积累了丰富项目经验，目前已有25个项目成功递交至FDA/NMPA申报，16个项目已经成功获得审批上市，覆盖多个疾病领域，并在CDE申请递交、发补解答及NDA会议上，提供科研和数据解析解读等全方位支持。未来，澳门手机电玩城游戏还将继续利用专业、高效、全方位的独立中心影像评估服务，助力申办方加速临床研究，让更多优质新药更快获批，造福病患。